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塑料药瓶原料、配方及技术指标

来源： 2009年12月11日 11:13 1560

塑料药用瓶的主要原料及配方
　　一般,多种热塑性塑料如PE、PP、Pc等均可作为注吹中空药瓶的原料，但目前生产多的是用于固体药物包装的聚烯烃塑料瓶。这种瓶子以高密度聚乙烯树脂或聚丙烯为原料，并添加色母料（或钛白粉），碳酸钙填料以及硬脂酸锌等助剂加工制成。以高密度聚乙烯树脂（5000S）为例，其主要原料及配方见表3。
　　表1 聚乙烯注吹中空药瓶的王要原料及配方

原料名称	配比（份）
聚乙烯（5006S）	100
碳酸钙填料	5
色母料（钛白粉）	1（0.8）
硬脂酸锌	1

药用塑料瓶的主要技术指标
　　目前有关塑料药瓶的生产尚无国家标准作为指导，通常遵循的是医药行业标准----《固体药用聚烯烃塑料瓶》，此标准适用于包装非芳香性、非油脂性、非挥发性及易氧化的固体药品（片剂、胶囊、制剂）的塑料瓶，其主要技术指标如下：
　　外观质量要求：药用塑料瓶的外观应具有均匀一致的乳白色色泽，不得有明显的色差，瓶子表面要光洁、平整，不允许有变形和明显的擦痕，不允许有砂眼、油污气泡，瓶口应平整、光滑。
　　物理性能要求：药用塑料瓶的物理性能主要技术指标见表2。

项目	指标
密封性	不允许有泄漏
振荡实验	不允许有泄漏
水蒸汽渗透性	100mg／24h L

　　化学性能要求:药用塑料瓶的化学性能主要技术指标
　　表3化学性能主要技术指标

项目	指标
还原性物质	消耗O.02mol/L*液<1.Oml
重金属	≤1.0ppm
水浸液	≤12.0mg
乙醇浸液	≤50.0Mg
正乙烷浸液	≤75.0Mg

　　菌检试验指标：小于100ml的塑料瓶细菌总数不得超过1500个/瓶,霉菌总数不得超过150个/瓶100～250ml的塑料瓶细菌总数不得超过3000个/瓶大于250mL的塑料瓶细菌总数不得超过3500个／瓶，霉菌总数不得超过350个／瓶。所有规格的塑料瓶均不得检出有大肠杆菌
　　异常毒性：药用塑料瓶需无异常毒性。

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