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疫苗储存冷库参数要求

来源:深圳市彭博制冷设备有限公司   2025年08月30日 13:59   92

疫苗储存冷库是保障疫苗效价和安全性的关键设施,其参数必须严格符合国家《药品经营质量管理规范》(GSP)及疫苗说明书的具体要求。核心参数要求如下

1.温度范围与均匀性

常规疫苗库标准储存温度为28。这是绝大多数疫苗的标准储存环境低温疫苗库用于储存某些特定疫苗(如部分HPV疫苗、mRNA),要求-25-15的深度冷冻环境温度波动库内任何一点的温度波动必须控制在±3以内,确保温度高度稳定均匀。

2.温度监控与报警系统

必须配备高精度、自动连续监测、记录的温湿度监控系统,probes(探头)应合理分布在高、中、低及热源点等关键位置。系统需具备实时声光短信报警功能,在温度超限、电源中断、设备故障时立即预警,并确保24小时有人响应。数据应自动备份不可更改,记录间隔不超过10分钟,数据存储时间不少于疫苗有效期后一年。

3.制冷与备份系统

应采用一用一备双套压缩机组,主机组故障时,备用机组能自动无延时启动,确保温度恒定需配备不同断电源(UPS)和备用发电机组,应对市电中断,保证监控系统和制冷设备持续运行至少数小时。

4.库体与结构

库体应采用无毒、无异味、阻燃的保温材料(如聚氨酯),保温性能优异,确保降温速度快、耗能低门应配备双门互锁、门帘、防撞栏、电加热防凝露装置等,减少开门时的温度流失和安全隐患。

5.其他要求

货架应采用贯通式或托盘式,保证空间利用率高且冷气循环畅通必须建立完备的管理制度和应急预案,定期进行设备验证(空载、满载验证)和人员培训

总之,疫苗冷库的核心目标是实现温度的持续、稳定、均匀与可追溯,任何参数的偏差都可能导致疫苗失效,因此每一项要求都必须严格执行。


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