Foodjx导读：被烘干的制品在烘干过程中，其温度、压力（真空度）等过程参数随时间的变化而变化的关系，都是由烘干机按预先设定的要求来控制和实现的。也就是说，欲完成制品的烘干，烘干设备（机）需有相应的技术性能。这些性能主要有如下几点。
　　
　　①烘干箱（搁板）的降温、升温能力及搁板温度的均匀性。
　　
　　②冷阱的制冷能力。
　　
　　③真空系统的泄漏率及减压速率。
　　
　　④烘干箱压塞机械的能力，悬吊搁板的下坠量及活塞杆防护罩的完整性。
　　
　　⑤在位清洗和在位灭菌的有效性。
　　
　　⑥其他，如充气过滤器的完整性；自动控制系统的灵活性、可靠性；安全保护和故障报警的可靠性；整机结构的强度、刚度、易清洗性；内表面材质的耐腐蚀性和与清洗灭菌介质之间的化学相容性等。
　　
　　必须指出，由于制品的品种不同（如医药品、食品或是标本）、形态不同（是液态还是固态）、形状尺寸不同、生产批量不同、共熔点不同等，其传热传质的条件、方式亦不相同，烘干中所要求的过程参数（温度、真空度）也不相同，因而要求其烘干机的技术性能也不相同。也就是说，不同用途和设计原理的烘干机有各自不同的技术性能参数。本书仅以目前药品烘干中常用的搁板导热式药品烘干机为例，介绍烘干机的主要性能及其验证。药品生产中产品的全部验证工作包括厂房、设施与设备的鉴定，检验及计量验证，生产过程验证，产品验证等四个方面。烘干机作为烘干药生产中的主要和核心设备，在选用时应对设备的基本功能及其技术指标，安装环境及供电、供水、供水蒸气、供压缩空气等配套设施的适用情况，以及烘干循环工艺能再现地保证药品生产的质量要求等进行鉴定和验证。用测试的数据来证实烘干机能按生产需要和操作限度运转。为用户验收烘干机，制定、审查烘干机的校正、维修保养、运行管理程序以及操作规程提供书面的依据。
　　
　　烘干机的验证应包括主要技术性能的设计确认、制造验证、安装验证、操作运行验证和烘干产品生产过程验证等。这里只介绍烘干机主要技术性能的试验或验证。
　　
　　①制造厂验收试验。其目的是检验设计、制造的合理性和质量，为修改设计和提高制造、组装质量提供试验数据，以确保出厂时的烘干机能满足订货协议中规定的各项要求。
　　
　　②用户验收验证。烘干机运送到用户后进行安装，应对安装场所的环境条件（如无菌药品烘干时，烘干箱的箱门处的无菌室要求为100级的洁净空气），供电、供水、供蒸气、供压缩空气、排水等设施是否符合设计要求进行验证。由于使用现场的水、电等条件与制造厂试验时所提供的条件不会*相同，机器的性能指标亦会相应变化，因此还应对烘干机的主要技术性能进行验证，为用户验收和使用中制定维修保养，运行管理程序、操作规程等提供依据。
　　
　　③用户在使用烘干机中，或因检修、调节，或因烘干过程参数的改变等可能对产品质量产生差异和影响时，均应对其相应性能进行验证，以保证烘干机生产时能满足生产需要。